hpv九价疫苗有什么要求_hpv九价疫苗有什么要求

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又有两款新冠疫苗终止临床试验,沃森生物苦陷双价HPV疫苗“价格战”两次终止新冠疫苗临床试验都给出相近的理由,即不符合当前国家对变异株有效的要求,研发疫苗的经济效益和社会效益较低。作为国内疫苗龙... 相对于双价HPV疫苗,九价HPV疫苗能够预防的HPV亚型更多。据了解,双价HPV疫苗能够预防16型和18型HPV,九价HPV疫苗能够预防6型、1...

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∩ω∩ 沃森生物:九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床...贵司9价HPV头对头临川分析还没结束吗?这个项目的分析工作是委托合作供应商还是内部?效率那么慢,与供应商合同有没有签订限期完成的吗?公司回答表示:公司九价 HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段,后续将按照法规要求及...

沃森生物:双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请...金融界4月12日消息,有投资者在互动平台向沃森生物提问:请问,公司的九价HPV疫苗是否为“《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》经评估符合要求的迭代疫苗”?公司回答表示:根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的...

万泰生物:九价HPV疫苗III期主临床试验V9-V12每间隔12个月访视1次V9-V12每间隔12个月访视1次。按照《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗,可以在12个月持续感染后附条件申请上市。待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后,公司会根据病例累积情况,在满足指导原则要求情况下第一时间申报...

沃森生物:九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究正在积极推进,头对头临床试验...9价的头对头数据出来了吗?是否实现非劣?如果没有实现非劣是否意味着三期保护率实验没法开展,研发失败?公司回答表示:公司正积极推进九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作,该疫苗与同类疫苗头对头临床试验的整体数据尚在统计分析过程中,公司将根据最新监管要求开展后续研发...

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沃森生物:九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究目前处于血清检测阶段九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中,目前处于血清检测阶段,公司正积极推进该项目的进度。公司四价流脑多糖结合疫苗目前处于III期临床试验阶段,公司正积极推进该产品的上市申报进程。后续进展情况请以公司公告为准。公司信息披露严格遵守相关法律法规的要求,公...

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万泰生物(603392.SH):九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不...未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;上述情况可能导致九价 HPV 疫苗 III 期临床实验结束时间延后;2、商业化工艺验证正在进行中,由于产品型别较多,且工艺复杂,需要进行的产品质量特性研究和稳定性研究工作量大导致进度风险较高,有可能导致具备商业化生产条...

万泰生物(603392.SH):九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场...格隆汇12月19日丨万泰生物(603392.SH)公布股票交易异常波动公告,经公司核实,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完... 未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;商业化工艺验证无法按计划完成,导致具备商业化生产条件的时间延后;上述多种情...

沃森生物(300142.SZ):九价HPV疫苗正在进行与Gardasil9免疫原性比较...“请问公司的九价hpv疫苗是否在研,是否以推进上市为目标?”,公司回复称,公司九价HPV疫苗正在进行与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验的血清检测工作,待获得免疫原性结果后,将根据最新监管要求开展申请上市所必须的临床试验,后续进展情况请以公司公告为准。免责申明:内容...

沃森生物:双价HPV疫苗上市有利于9价HPV疫苗研发和申请上市贵司双价hpv置信区间仅为23.29,并不满足试验疫苗针对HPV16/18型别相关CIN2+、 AIS或子宫颈癌复合终点的保护效力95%置信区间(CI)下 限≥30%的要求,并不符合迭代要求,贵司与CDE的沟通交流会议中是否对此条内容进行沟通答复?CDE是否因为此条判定贵司无法进行hpv9价迭代...